Форма №6

	Председателю Локального этического комитета ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России                                                    
Профессору Звартау Э.Э.

	

Промежуточный отчет
 о проведении  исследования к протоколу
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________

Идентификационные параметры исследовательского проекта

1.	Дата подачи отчета
2.	Дата начала исследования 
3.	Фамилия, имя, отчество, звание, ученая степень главного исследователя
4.	Название подразделения Университета, проводящего исследование
5.	Почтовый адрес и индекс места работы главного исследователя, номер его рабочего телефона, факса и адрес электронной почты
6.	Организация-заказчик исследования
7.	Организация-разработчик лекарственного средства

Описание исследовательского проекта
1.	Задачи, гипотезы и специфические цели настоящего исследования:
2.	Вид исследования (открытое, контролируемое – указать какое)
3.	Фаза исследования (I-IV)
4.	Является ли исследование многоцентровым
5.	Дата начала и предполагаемая дата завершения исследования
6.	Продолжительность исследования для отдельного испытуемого
7.	Лекарственное средство:
•	Не зарегистрировано в РФ
•	Зарегистрировано в РФ
•	Зарегистрировано в других странах
•	Разрешено к применению в РФ, но заявлено по новым дозировкам или по другим показаниям
8.	Характер исследования:
•	Диагностическое
•	Терапевтическое
•	Фармакокинетичекое
•	Фармакодинамическое
•	Другое, например,  для выяснения причин, патогенеза, прогноза заболевания, для определения показателей нормы
9.	Каковы ожидаемые побочные эффекты и осложнения
10.	Степень риска неблагоприятных исходов для испытуемых
11.	Можно ли распознавать и лечить осложнения
12.	Информация о серьёзных нежелательных явлениях в других исследовательских центрах (указать №№ CIOMS-форм) и реакция на них Локального этического комитета ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России.                                                   .
13.	Информация о серьезных нежелательных явлениях в Вашем исследовательском центре (дата возникновения СНЯ, описание СНЯ, предполагаемая связь с исследуемым препаратом,  меры, принятые исследователем и реакция Локального этического комитета ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России на СНЯ)
14.	Информация о непредвиденных побочных действиях (эффектах, не описанных в брошюре исследователя) лекарственного средства.

Описание испытуемых и процесса набора испытуемых для участия в исследовании
1.	 Количество испытуемых, включенных в исследование в данном центре
2.	Возраст испытуемых (нижняя/верхняя границы)
3.	Пол испытуемых
4.	Тип пациентов (амбулаторные, стационарные)
5.	Являются ли испытуемые здоровыми добровольцами
6.	Критерии включения и исключения испытуемых в исследование 
7.	Относятся ли испытуемые к какой-либо категории, требующей соблюдения особых этических и правовых норм (т.е. к категории уязвимых испытуемых):

•	учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений 
•	персонал клиник и лабораторий
•	сотрудники фармацевтических компаний
•	больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями 
•	больные, содержащиеся в домах престарелых
•	несовершеннолетние
•	беременные женщины
•	больные, находящиеся в неотложном состоянии (требующие интенсивной терапии)
•	лица с психическими заболеваниями
•	лица, неспособные дать добровольное информированное согласие.

Если да, укажите, пожалуйста, какие именно категории испытуемых вовлечены в это исследование, и предоставьте для каждой категории обоснование ее включения в исследование.

8.  Набор испытуемых (укажите, пожалуйста, источник и методы набора испытуемых)
9.  Данные об испытуемых:

№ п/п	Номер (код) пациента	Дата начала и завершения исследования пациентом	Серьёзные нежелательные явления	
				
10.	Информация о пациентах, досрочно выбывших из исследования (код пациента, дата включения и                                             дата выхода из исследования, причина выхода) 

 _____________________________  
(Подпись главного исследователя)