10-11 июня 2014 г. прошла Третья конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий».
Основными вопросами для рассмотрения на Конференции стали:
- Пути совершенствования и повышения качества доклинических и клинических исследований лекарственных средств
- Актуальные вопросы клинических испытаний медицинских изделий
- Вопросы аккредитации учреждений-исполнителей клинических исследований
- Этические аспекты предрегистрационных исследований
- Ранние фазы клинических исследований
- Клинические исследования биологических препаратов.
В рамках конференции было проведено рабочее совещание представителей стран группы «БРИКС» по вопросу государственного регулирования обращения биотехнологических продуктов и биоаналогов, открытое выездное заседание Совета по этике Минздрава России.
Ниже вы можете ознакомиться со слайдами докладов, представленнх на конференции (в соответствии с программой Конференции).
10 июня, Пленарное заседание
1. О государственном регулировании обращения лекарственных средств. Цындымеев А.Г., к. фарм. н., директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России.
2. Актуальные проблемы лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий. Максимкина Е.А., д. фарм. н., профессор, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России.
3. Контроль доклинических и клинических испытаний медицинской продукции. Мурашко М.А., д.м.н., профессор, ВРИО руководителя Федеральной службы по надзору всфере здравоохранения.
4. Этические аспекты использования мобильных технологий в клинических исследованиях. Дмитриева Е.В., Хохлов А.Л. Иванова Е., Фролов С.А, Совет по этике Минздрава России.
5. Экспертиза доклинических и клинических исследований. Миронов А.Н., д.м.н., профессор, генеральный директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.
6. Вопросы биоэквивалентности. Ромодановский Д.П., к.м.н. , ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.
7. Современные требования к объему и качеству доклинических исследований лекарственных средств. Енгалычева Г.Н., к.б.н., ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.
8. Исследование сравнительной эффективности - современный запрос в парадигме клинических исследований. Колбин А.С., д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, ГБОУ ВПО ПСПбГМУ им. И.П.Павлова Минздрава России.
10 июня, Симпозиум №1 «Современные аспекты клинических исследований лекарственных средств: оригинальные препараты и биоаналоги в эндокринологии»
1. Современные подходы к разработке биоаналогов инсулиновых продуктов. Максумова Л.Д., к.м.н. заместитель генерального директора по стратегическому развитию ООО
«Герофарм».
2. Биопрепараты: регуляторные особенности. Европейский опыт и возможности гармонизации. Андреа Ласлоп, профессор, д.м.н., директор департамента по науке, Австрийское Агентство по регулированию безопасности лекарственных средств и пищевых добавок, член Европейского Медицинского Агентства
3. Фармакоэкономические аспекты лечения диабета. Занозина О.В., д.м.н., профессор кафедры госпитальной терапии Нижегодродской государственной медицинской академии.
4. Экспертиза доклинических и клинических исследований инсулиновых препаратов. Проскурина И.А., к.м.н., ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Минздрава России.
5. Особенности проведения клинических исследований по диабету: взгляд исследователя. Гринева Е.Н. д.м.н., директор института эндокринологии ФГБУ «Федеральный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» Минздрава России.
6. Биоаналоги инсулиновых продуктов: клинические исследования. Европейский опыт и возможности гармонизации. Щемелинин И.В., руководитель отдела клинических исследований ООО «Герофарм».
7. Особенности разработки медицинских изделий для лечения диабета: секреты конкурентоспособности шприц-ручек.
Herve Abry, Директор коммерческого развития в Европе компании Бектон Дикинсон, Член Европейского медицинского агентства по медицинским изделиям (EMEA).
11 июня, Симпозиум № 2 «Актуальные вопросы доклинических исследований лекарственных средств».
1. Создание условий для взаимного признания данных. Скобелев Д.О. к.э.н., директор ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации информации и сертификации сырья, материалов и веществ», Москва.
2. Доклиническая оценка безопасности лекарственного взаимодействия. Сюбаев Р.Д., д.м.н., ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.
3. Построение национальной нормативной базы GLP, гармонизированной с требованиями ОЭСР. Чечеватова О.Ю., к.м.н., начальник отдела ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации информации и сертификации сырья, материалов и веществ», Москва.
4. Европейские нормативные документы в области работы с лабораторными животными. Попов В. С., заведующий лабораторией экспериментальных животных биологического факультета МГУ, Москва.
5. Актуальные вопросы при реконструкции лабораторий для работы с биологическими моделями. Старовойтов А.С., директор ООО «Технобум», Санкт-Петербург.
6. Система обучения персонала по надлежащей лабораторной практике в испытательных центрах по доклиническим исследованиям. Зайцева М.А., к.м.н., старший научный сотрудник ФГБУН Институт токсикологии России.
7. Процедура инспекционной проверки в рамках аккредитации испытательного центра по доклиническим исследованиям. Зайцева М.А., к.м.н., старший научный сотрудник ФГБУН Институт токсикологии ФМБА России.
11 июня, Симпозиум № 3 «Инновации в R&D и страхование рисков»
1. Новая концепцияпроведения клинического исследования, основанная на анализе рисков (Data-driven trial execution (DTE). Толмачев А.Н., менеджер по стратегическому развитию центров Quintiles.
2. Оптический имиджинг на модельных системах in-vivo. Чалов С.Е., к.х.н., менеджер ЗАО "Приборы".
3. Особенности разработки лекарственных препаратов в психиатрии. Яворская В.В., ЦВТ "ХимРар".
4. Опыт страхования клинических исследований и испытаний изделий медицинского назначения. Шишкин Д.С., ОСАО “Ингосстрах”.
11 июня, Симпозиум №4 «Актуальные вопросы клинических испытаний медицинских изделий»
1. Совершенствование государственной регистрации медицинских изделий, включая проведение клинических испытаний. Семечева С.В., референт Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий.
2. Контроль качества клинических испытаний медицинских изделий. Рогов Е.С., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
3. Клинические испытания средств диагностики invitro. Шибанов А.Н., член президиума, Российский союз медицинских производителей.
4. Зарубежный опыт: клинические исследования и клиническая оценка медицинских изделий. Наталия Дейч, директор по регуляторным вопросам и контролю качества, ООО “Медтроник” / “Medtronic” LLC.
5. Европейский опыт проведения клинических испытаний медицинской техники. Николаев Д.А., менеджер по контролю качества и мониторингу безопасности медицинского оборудования ООО “ДжиИ Хэлскеа” / GEHealthcare.
6. Обзор европейского законодательства и практики по клиническим исследованиям медицинских изделий" (OverviewoftheEuropeanRegulation – ClinicalInvestigation). Карин Кошро (CarineCochereau), Директор по вопросам регулирования и комплаенсу по региону ЕМЕА (EMEARegulatoryandComplianceProgramDirector), BiosenseWebster– Cordis.
11 июня, Выездное заседание Совета по этике Минздрава России
1. Правовые аспекты этической экспертизы клинических исследований лекарственных средств в России. Хомяков С.М., зав. отделением медицинской статистики стандартизации, методологии развития и управления качеством здравоохранения ФГБУ “Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов им.акад.В.И.Шумакова” Минздрава России.
2. Формирование пакета документов на проведение этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств. Основные требования Совета по этике к оформлению документов. Чудова Н.В., начальник отдела экспертизы клинических исследований ФГБУ “Научный центр экспертизы средств медицинского применения” Минздрава России
3. Этические и правовые аспекты клинических исследований гомеопатических препаратов. Ильенко Л.И., д.м.н., профессор, декан Московского факультета ГБОУ ВПО “Российский национальный исследовательский медицинский университет им.Н.И.Пирогова” Минздрава России.
